如何評(píng)價(jià)藥用聚乙烯瓶的密封完整性

發(fā)布日期：2021-02-26 作者：點(diǎn)擊：

隨著國(guó)家各項(xiàng)監(jiān)管政策的不斷完善，對(duì)藥品質(zhì)量的要求越來(lái)越嚴(yán)格，對(duì)藥用塑膠瓶藥品包裝的密封要求也越來(lái)越高，特別是對(duì)非產(chǎn)品細(xì)菌的密封完整性測(cè)試。以廣泛使用的聚乙烯瓶為例。

如果用于無(wú)菌藥品包裝，則應(yīng)在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，生產(chǎn)和產(chǎn)品有效性三個(gè)階段進(jìn)行包裝的密封完整性測(cè)試。傳統(tǒng)意義上無(wú)菌制劑的包裝完整性評(píng)估是指通過(guò)空氣傳播或液體浸沒(méi)微生物攻擊試驗(yàn)進(jìn)行的驗(yàn)證，以確保產(chǎn)品的無(wú)菌屏障有效；必須確保微生物不會(huì)被浸沒(méi)，而且還需要防止?jié)撛诘姆磻?yīng)。氣體滲透也被用來(lái)維持真空藥物屏障。它是指不超過(guò)允許泄漏率標(biāo)準(zhǔn)/最大允許泄漏極限的泄漏。

藥用塑膠瓶

在評(píng)估聚乙烯瓶密封完整性的初始階段，可以使用各種壓力和真空衰減測(cè)試，染料浸入測(cè)試，空容器的氣體電離測(cè)試以及塑料容器的高壓。

包裝頂部空間中的物理檢測(cè)方法，例如泄漏檢測(cè)測(cè)試，氣體泄漏測(cè)試或氣體分析。

此外，還可以使用諸如螺帽扭矩，橡膠塞殘余密封力或熱封強(qiáng)度測(cè)試實(shí)驗(yàn)之類的測(cè)試來(lái)評(píng)估包裝密封的完整性。

用于評(píng)估氣密性完整性的微生物檢測(cè)方法不同，這與聚乙烯瓶的設(shè)計(jì)，生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品使用有關(guān)。

微生物測(cè)試方法包括固定容器的密封浸沒(méi)實(shí)驗(yàn)，特定包裝的接種和運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)，彎曲通道包裝的好氧微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)等。只有結(jié)合物理和微生物檢測(cè)方法，聚乙烯瓶的密封完整性才能實(shí)現(xiàn)

得到有效保證，并且可以保證藥物的無(wú)菌性。