藥用塑料瓶，是一種優(yōu)良的藥用包裝容器，具有瓶體強(qiáng)度高、抗內(nèi)壓能力強(qiáng)、質(zhì)量輕盈、易于攜帶、灌裝便捷等優(yōu)點(diǎn)，食品塑膠瓶廠為大家詳細(xì)介紹藥用塑料瓶不揮發(fā)物測(cè)試方法：

不揮發(fā)物標(biāo)準(zhǔn)中，檢驗(yàn)項(xiàng)目涉及外觀、鑒別、密封性、水蒸氣透過(guò)量、熾灼殘?jiān)?、不揮發(fā)物等。就不揮發(fā)物而言，指的是藥品接觸材料上遷移進(jìn)入藥物的一類物質(zhì)，這些物質(zhì)來(lái)源于包裝材料、容器以及密封組件。以塑料為例，它是以不同單體形式經(jīng)過(guò)加成聚合或縮聚，并通過(guò)添加一定助劑，在特定條件下形成的高分子聚合物材料。當(dāng)塑料包裝材料與藥物接觸時(shí)，其單體、低聚物以及添加劑、交聯(lián)劑、固化劑、塑化劑等向藥物發(fā)生表面擴(kuò)散，進(jìn)而被溶劑化或溶解，從而遷移到藥物中。當(dāng)患者服用此類藥物后，上述物質(zhì)在人體內(nèi)長(zhǎng)期累積，對(duì)各臟器、免疫系統(tǒng)、生殖系統(tǒng)產(chǎn)生不可逆的損害。

口服液體藥用瓶和外用液體藥用瓶

從材質(zhì)分類來(lái)看，口服液體藥用瓶包括聚丙烯瓶、高密度聚乙烯瓶、聚酯瓶，外用液體藥用瓶主要指的是高密度聚乙烯瓶。這類藥用塑料瓶的不揮發(fā)物測(cè)試方法如下：

制備供試液

取本品平整部分內(nèi)表面積600cm2,（分割成長(zhǎng)5cm,寬0.3cm的小片）3份，分置具塞錐形瓶中，加水適量，振搖洗滌小片，棄去水，重復(fù)操作一次。在30~40℃干燥后，分別用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡24小時(shí)后，取出放冷至室溫，用同批試驗(yàn)用溶劑補(bǔ)充至原體積作為供試液，以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液。

不揮發(fā)物測(cè)試

分別精密量取水、65%乙醇、正己烷供試液與空白溶液各50ml，分別置于已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小時(shí)，冷卻后，精密稱定，水不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白液殘?jiān)畈坏眠^(guò)12.0mg；65%乙醇不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白液殘?jiān)畈坏眠^(guò)50.0mg；正己烷不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白液彩扎之差不得過(guò)75.0mg。

與藥用瓶的不揮發(fā)物測(cè)試方法相比，封口墊片的供試液制備環(huán)節(jié)的試樣尺寸、洗滌浸泡，以及不揮發(fā)物測(cè)試環(huán)節(jié)的取樣量和測(cè)試結(jié)果要求均有不同。

（1）試樣尺寸

取封口墊片內(nèi)表面積600cm2，分割成長(zhǎng)3cm，寬0.3cm的小片試樣。與藥用瓶的測(cè)試試樣尺寸相比，長(zhǎng)度縮減了2cm，寬度未變。

（2）洗滌與浸泡

制備封口墊片三份置具塞錐形瓶中，無(wú)需洗滌與干燥程序，加水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小時(shí)取出，放冷至室溫，用同批試驗(yàn)用溶劑補(bǔ)充至原體積作為供試液，以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液。需要注意的是浸泡時(shí)間，相比藥用瓶不揮發(fā)物測(cè)試中的浸泡時(shí)間縮短到2小時(shí)。

（3）不揮發(fā)物測(cè)試

封口墊片的不揮發(fā)物的測(cè)試方法與藥用瓶的一致，不同點(diǎn)在于：供試液和空白液的取樣量增多，為100ml。對(duì)于測(cè)試結(jié)果的限量要求更是有大幅的變化，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，封口墊片的水不揮發(fā)物殘?jiān)?5%乙醇不揮發(fā)物殘?jiān)?、正己烷不揮發(fā)物殘?jiān)c各自空白液殘?jiān)罹坏贸^(guò)30.0mg。